راستی آزمایی واکسن فایزر؛ ماجرای فوت 6 نفر پس از تزریق چه بود؟ - هیو بلاگ

کشور های آمریکا، بریتانیا، بحرین، عربستان و کانادا مجوز استفاده عمومی از واکسن فایزر را صادر نموده اند.

زمانی که بسیاری از مردم چشم امید به واکسن های نورسیده دارند تا شاید مرهمی بر رنج های فراوان این روز های کرونایی باشد، انتشار خبر جان باختن 6 داوطلب در کارآزمایی بالینی واکسن کرونای ساخت فایزر-بایون تک ابهاماتی را درخصوص اثربخشی واکسن ایجاد نموده است. سوال اینجاست که آیا این مرگ ها در ارتباط با مصرف واکسن بوده و ایمنی واکسن را زیر سوال می برد؟ چرا مراجع معتبر دارویی با وجود مرگ 6 نفر در کارآزمایی های بالینی، مجوز استفاده عمومی از آن را صادر نموده اند؟

راست آزمایی واکسن کرونا فایزر

به گزارش دنیای اقتصاد، آنالیز ها نشان می دهد مرگ این 6 نفر ارتباطی به تزریق واکسن فایزر-بایون تک نداشته و هم اکنون جز آمریکا و انگلستان، سایر کشور ها ایمنی و اثربخشی این واکسن را تایید نموده اند. تعدادی از خبرگزاری های داخلی با استناد به بعضی سایت های خارجی از قبیل اسپوتنیک روسی، روز پنج شنبه هفته گذشته با انتشار خبری اعلام کردند تا به امروز 6 نفر از داوطلبان در آزمایش واکسن فایزر که به طور مشترک توسط شرکت آمریکایی فایرز و شرکت آلمانی بایون تک ساخته شده، جان خود را ازدست داده اند. البته در بیشتر خبرها، ارتباط بین تزریق واکسن و علت مرگ این افراد تعیین نشده است. خبر درگذشت 6 نفر از داوطلبان کارآزمایی واکسن فایزر-بایون تک که در شبکه های مجازی نیز بسیار گسترش یافت، توسط سازمان غذا و داروی آمریکا گزارش شده است.

اما سوال اینجاست که آیا این مرگ ها ناشی از تزریق واکسن بوده و ایمنی واکسن را زیر سوال می برد؟ و چرا مراجع معتبر دارویی با وجود مرگ 6 نفر در کارآزمایی های بالینی، مجوز استفاده عمومی از آن را صادر نموده اند؟ در این رابطه پولیتیکو در گزارشی پیش از جلسه سازمان غذا و داروی آمریکا به منظور آنالیز پیشنهاد فایزر جهت استفاده اضطراری واکسن ویروس کرونا نوشت: به نظر می رسد سازمان غذا و دارو از این پیشنهاد حمایت کند، زیرا گفته باتوجه به اسناد توجیهی که صبح سه شنبه هفته گذشته منتشر شد، واکسن فایزر تعیینات ایمنی مطلوبی را نشان داده و نگرانی خاصی درباره ایمنی آن گزارش نشده است. برای آنالیز اثربخشی و ایمنی هر داروی جدید، کارآزمایی های بالینی انجام می گردد.

در کارآزمایی های واکسن شرکت فایزر-بایون تک، تقریبا 44 هزار نفر شرکت کردند که به دو گروه تقسیم شدند؛ به یک گروه واکسن و به گروه دیگر دارونما تزریق شد. دارونما ماده ای بی ضرر است که خواص داروی مورد مطالعه را ندارد. داوطلبان و محققان نباید تا خاتمه مطالعه از اینکه کدام داوطلب، در کدام گروه قرار گرفته آگاه شوند این رویه و رویه های مشابه به منظور جلوگیری از سوگیری های احتمالی طراحی شده است. برای جلوگیری از اثر تلقین که می تواند با فریب داوطلب، اثر مثبتی بر فرایند بهبودی او داشته باشد یا منجر به اثرگذاری پیش داوری های احتمالی محققان در نتایج آنالیز گردد، از دارونما استفاده می گردد. در ادامه آزمایش با مقایسه بین گروهی که واکسن به آن ها تزریق شده و گروهی که دارونما گرفته اند مشاهده می گردد که واکسن چه اثراتی داشته است.

در گزارش پولیتیکو اشاره شده است: طبق اسناد توجیهی ایمنی و اثربخشی این واکسن یک مورد شدید عفونت کووید-19 در گروه دریافت کننده واکسن و سه مورد در گروه دریافت کننده دارونما وجود دارد. 6 نفر در طول آزمایش فوت کردند، چهار نفر در گروه دارونما و دو نفر در گروه واکسن، اما هیچ یک از این مرگ ها ارتباطی با واکسن نداشته است. همچنن بلومبرگ در گزارشی در این رابطه نوشت: دو نفری که در گروه واکسن قرار داشتند و جان خود را از دست داده اند بیش از 55 سال سن داشتند. یکی از آن ها در اثر ایست قلبی 62 روز پس از واکسیناسیون و دیگری بر اثر رسوب در دیواره رگ ها، سه روز پس از واکسیناسیون درگذشته است. در گزارش بلومبرگ به نقل از سازمان غذا و داروی آمریکا آمده است: تمام مرگ ها نمایانگر حوادثی هستند که در جمعیت عمومی این گروه های سنی در محل وقوع آنها، به میزان مشابه رخ می دهد.

واکسن کرونا فایزر دریافت تاییدیه مراجع، یکی پس از دیگری

در گزارش بلومبرگ آمده است: یافته های آزمایش های فایزر که روز سه شنبه منتشر شد، بازتاب اطلاعاتی است که پیش تر توسط شرکت فایزر اعلام شده بود و نشان می داد این واکسن تا 95 درصد از بروز بیماری کووید -19 دارای علامت جلوگیری می نماید و بنابراین از اثربخشی مطلوبی برخوردار است. همچنین گفته شده که دو ماه داده های آزمایشی هیچ مساله ایمنی قابل توجهی را نشان نداده است.

در این گزارش اشاره شده است: پرسنل سازمان غذا و داروی آمریکا در تجزیه و تحلیلشان به این نتیجه رسیده اند که اثربخشی این واکسن در گروه های سنی، جنسی، نژادی و قومی مختلف مشابه بوده و عوارض جانبی شایع شامل واکنش های محل تزریق، خستگی و سردرد بوده است.

در نهایت هیات پزشکان، متخصصان واکسن و آمار سازمان غذا و داروی آمریکا معتقدند مشکل جدی در ایمنی و اثربخشی واکسن فایزر-بایون تک که بتواند مانع پذیرش پیشنهاد فایزر گردد، نیفتاده و به استفاده اضطراری از آن برای افرد بالای 16 سال در آمریکا رای مثبت دادند. واکسن فایزر پیش از این در بریتانیا، کانادا، بحرین و عربستان سعودی مجوز گرفته است. تعدد مراجع معتبری که این واکسن را تایید نموده اند در کنار اطمینان از اینکه رویداد های مرتبط با واکسیناسیون با دقت آنالیز می گردد و اخبار آن به طور شفاف در اختیار عموم قرار می گیرد، می تواند تردید های احتمالی در رابطه با واکسن را پاسخ دهد.